• 國家藥監局領導蒞臨長春圣博瑪調研指導

    2021-10-19

    10月18日上午,國家藥品監督管理局器審中心黨委書記、副主任高國彪和器械監管司副司長金振輝率調研組蒞臨長春圣博瑪生物材料有限公司,就我國醫用新材料的研發與臨床應用現狀開展調研走訪。吉林省藥品監督管理局副局長藍翁馳陪同調研。

    在調研座談會上,調研組領導仔細聽取了董事長王晉岳和總經理莊秀麗公司介紹,和公司在醫用可降解材料聚乳酸產業化方面和臨床應用領域取得的成果。生物醫用高分子材料作為戰略新興產業,是醫療器械行業發展的基礎性要素,其中的超高性能可吸收方案,是醫用高值耗材的“基礎芯片”。長春圣博瑪打破了國外公司對醫用可降解材料聚乳酸的長期壟斷,產品牌號更全,質量更優,為解決我國重要原材料的“卡脖子”問題做出了積極貢獻。公司獲得了從原材料到終端器械的全鏈條研發能力,可針對臨床需求,實現原料端的定制化。公司開發了高強度可吸收接骨螺釘和接骨板,力學性能優于進口同類產品,體內可完全吸收,相對金屬產品無需二次手術取出,減少了患者的痛苦;可吸收人工骨采用仿生松質骨微觀結構設計,高孔隙率,臨床應用中可結合抗生素、生長因子等,抑制炎癥,促進骨生長,康復后完全形成自體骨;公司開發的聚乳酸面部填充劑是我國NMPA批準的首個聚乳酸類醫學整形產品,可促進自身膠原蛋白生成,開啟了我國醫美行業的再生時代。

    調研組領導深入公司生產一線,詳細察看了解醫用可降解材料聚乳酸和可吸收醫療器械產品的生產情況,認真聽取了醫用可降解材料聚乳酸、可吸收產品的生產過程和質量控制匯報?,F場調研中,國家藥監局器審中心高國彪書記詳細詢問了產品的技術創新和應用情況,建議公司要聚焦創新,加大重要基礎原材料的創新投入,嚴把產品質量關,保證產品安全、有效、質量可控。高國彪強調,以習近平同志為核心的黨中央對科技創新工作高度重視、寄予厚望。圣博瑪作為創新能力極強的高新技術企業,要深刻學習領會習近平總書記關于科技創新的重要論述,深入貫徹落實黨中央決策部署,肩負起振興國家科技的使命與責任。

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